Chirurgia: stop gel per aumento seno, consigli Aicpe per chi l’ha usato
Dopo lo stop dell’azienda svedese Q-Med al gel per il rimodellamento del seno Macrolane, l’Associazione italiana chirurghi plastici estetici (Aicpe) definisce linee guida di comportamento allo scopo di tranquillizzare chi utilizza o ha utilizzato questo prodotto.
“La decisione di Q-Med, divisione della ditta Galderma, di sospendere l’indicazione per l’aumento del seno del gel Macrolane – ribadisce Alessandro Casadei, portavoce di Aicpe – è motivata esclusivamente dalle difficoltà riscontrate da alcuni radiologi nello screening mammario. Resta invece consentito l’utilizzo del gel Macrolane in altri distretti corporei, come braccia, glutei, polpacci”. Difficile quantificare il numero dei casi interessati in quanto è un trattamento in anestesia locale, di conseguenza non sottoposto ad annotazione sul registro operatorio.
“Possiamo ipotizzarne qualche migliaio, ma è pressoché impossibile calcolarne il numero esatto – afferma Casadei – tutte queste pazienti possono comunque stare tranquille: fin dal lancio del prodotto, avvenuto nel 2008, è stato istituito un sistema di raccolta di segnalazioni sulla sicurezza di Macrolane e a oggi non sono stati evidenziati problemi. Non è quindi necessario che le pazienti trattate al seno contattino i medici o intraprendano azioni particolari: devono semplicemente continuare a effettuare le visite di controllo prescritte dal medico dopo l’esecuzione della procedura. Fino a nuove indicazioni, non dovranno però essere sottoposte a nuove infiltrazioni di Macrolane”.
Non essendo in discussione la sicurezza del prodotto in sé, non ci sono motivi per ipotizzare la rimozione del Macrolane: “Macrolane è composto da acido ialuronico stabilizzato (2%) e acqua (98%), ingredienti naturali che il corpo metabolizza. Il gel scomparirà naturalmente dal seno delle pazienti e sarà riassorbito per mezzo di enzimi corporei in un periodo di tempo che oscilla tra i 12 e i 24 mesi successivi al trattamento”, aggiunge Casadei. Per quanto riguarda le visite di controllo al seno, la paziente deve sempre informare il medico che esegue lo screening in merito al trattamento con Macrolane (o con qualsiasi altra procedura per l’aumento di volume del seno cui si è sottoposta) e alla data in cui l’ha fatto.
Nello screening mammario, sino a quando Macrolane non sia stato completamente riassorbito, sarà necessario attenersi a uno specifico protocollo che può includere l’uso di ultrasuoni al posto di mammografia digitale oppure in combinazione alla stessa. “È noto che tutte le procedure per l’aumento volumetrico del seno, comprese quelle con Macrolane, con trasferimento di grasso o con impianto di protesi – spiega il chirurgo di Aicpe – possono interferire con la lettura di immagini mammografiche. Questo aspetto si affronta eseguendo altri esami: utilizzando le attuali tecniche di indagine disponibili, come la mammografia digitale, possibilmente in combinazione con l’esame ecografico, è possibile ottenere informazioni adeguate tecniche di indagine e valutazioni radiologiche standard addizionali. In Svezia e in Francia, con il sostegno economico della casa produttrice, è stato condotto recentemente uno studio sino a 24 mesi di follow-up allo scopo di valutare l’utilità della combinazione di mammografia digitale e indagine ecografica eseguite nella stessa seduta e qualsiasi potenziale difficoltà nell’interpretazione delle immagini mammografiche o ecografiche. I risultati preliminari di questo studio mostrano che può essere eseguita una valutazione adeguata utilizzando queste tecniche di indagine e Q-Med renderà i dati di questo studio disponibili al più presto possibile allo scopo di facilitare l’ottimale follow-up clinico di pazienti trattate con Macrolane”.
Quando Macrolane sarà completamente riassorbito, si potrà eseguire lo screening mammario con le modalità standard, a meno che la paziente abbia altri impianti mammari. Conclude Casadei: “Il recente incontro di Parigi tra esperti radiologi ha confermato la volontà di approfondire e comprendere meglio gli aspetti delle immagini radiologiche dei seni trattati con Macrolane. È stata confermata la non pericolosità del prodotto”.
Per ogni dubbio o domanda sul proprio trattamento con Macrolane, Aicpe invita le pazienti a far riferimento al medico che ha eseguito il trattamento. L’Aicpe precisa infine che in Italia il ministero della Salute ha autorizzato l’uso di acido ialuronico in gel per il modellamento del seno. In commercio esistono due prodotti, di cui uno prodotto in Germania e il Macrolane prodotto dalla Q-Med di Uppsala (Svezia). Per ottenere l’autorizzazione all’uso, Macrolane è stato sottoposto a un estensivo processo di approvazione Eu. A oggi, 9 studi clinici completati e in corso supportano la sicurezza di impiego del prodotto, coinvolgendo circa 1.500 soggetti. Studi futuri ne recluteranno altri 2.000, mentre nel mondo è stata pubblicata l’esperienza in oltre 4.500 pazienti. Q-Med ha condotto studi pre-clinici e clinici riguardo il prodotto e sta continuando a raccogliere dati attraverso nuovi studi e valutazioni. In nessuno degli studi clinici su Macrolane è mai stato dimostrato alcun rischio definito e provato per la salute.
Fonte: Adnkronos
